眉山代办二类医疗器械备案需要什么条件

眉山代办二类医疗器械备案需要什么条件

代办二类医疗器械备案条件：  　　

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;  　

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;  　　

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;  　　

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;  　　

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。  　　

代办二类医疗器械备案的材料：  　　

1、第二类医疗器械经营备案表。  　　

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。  　　

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。  　　

4、企业组织机构与部门设置说明。  　　

5、经营范围、经营方式说明。  　　

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。  　　

7、经营设施、设备目录。  　　

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。  　　

9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）。  　　

10、对所提交资料真实性声明。