眉山二类医疗器械经营许可代办，多年服务经验，信誉保证

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满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理：  

1、第二类医疗器械经营备案表  

2、营业执照  

3、法人、质量负责人身份证明、学历证明  

4、企业组织机构与部门设置  

5、医疗器械经营范围、经营方式  

6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件  

7、主要经营设施、设备目录  

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录  

9、信息管理系统基本情况  

10、经办人授权文件  

医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。  

医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。  

医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。  

二类医疗器械注册证的办理流程，具体内容如下： 

 医疗器械申报资料的具体要求：  

1、医疗器械注册申请表  

(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;  

(2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; 

(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。  

2、医疗器械生产企业资格证明  

(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;  

(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。  

3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容：  

(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;  

(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;  

(3)产品设计控制、开发、研制过程;  

(4)产品的主要工艺流程及说明;  

(5)产品检测及临床试验情况;  

(6)与国内外同类产品对比分析。