眉山医疗器械许可证办理流程有哪些？要准备哪些申请医疗许可的材料？

眉山医疗器械许可证办理流程有哪些？要准备哪些申请医疗许可的材料？

一、医疗器械许可证办理流程  

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。  

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。  

3、颁证与送达(5个工作日)。  

二、医疗器械经营许可证办理所需材料 

 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。  

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。  

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 

 4、经营场所、仓库布局平面图。  

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。  

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。  

7、经营质量管理规范文件目录。  

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。  

9、仓储设施设备目录。  

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。